FDA局長(zhǎng)：細(xì)胞與基因療法應(yīng)發(fā)展更快，CBER計(jì)劃增添150~200人，聚焦CGT領(lǐng)域
發(fā)布時(shí)間：2023-06-21來(lái)源：點(diǎn)擊：1538
以下文章來(lái)源于：干細(xì)胞者說(shuō)
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細(xì)胞療法具有改善人類(lèi)健康的巨大潛力。然而，如果不進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的臨床研究，以支持這些產(chǎn)品的安全性和有效性，那么這類(lèi)產(chǎn)品的潛力將永遠(yuǎn)不會(huì)實(shí)現(xiàn)。
前不久，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長(zhǎng)Robert Califf博士在國(guó)會(huì)聽(tīng)證會(huì)上表示，細(xì)胞與基因療法（CGT）領(lǐng)域應(yīng)有更快的進(jìn)展。他指出，F(xiàn)DA的生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）計(jì)劃增添150~200人手，聚焦于這一領(lǐng)域。這將有助于加快產(chǎn)品審評(píng)的速度。
目前，有些在研細(xì)胞與基因療法的臨床試驗(yàn)被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因?yàn)樵谘挟a(chǎn)品的制造方面有一些問(wèn)題。他表示：很多細(xì)胞和基因療法公司是初創(chuàng)公司，沒(méi)有完善的產(chǎn)品制造設(shè)施，這是導(dǎo)致臨床試驗(yàn)被叫停的重要原因之一。
此前，F(xiàn)DA組織與先進(jìn)療法辦公室（OTAT）主任Wilson Bryan表示，細(xì)胞與基因治療的審稿人和項(xiàng)目經(jīng)理崗位人員非常緊缺。在過(guò)去的5-10年內(nèi)，IND數(shù)量和工作量的增長(zhǎng)速度超過(guò)了人員的增長(zhǎng)速度，這造成了壓力。
OTAT擁有約300名員工，但是由于即將進(jìn)行的處方藥使用者收費(fèi)重新授權(quán)(PDUFA VII)，將在未來(lái)4-5年內(nèi)增加約100名員工。
就目前的職位空缺而言，Wilson Bryan表示，OTAT正在尋求40-50名員工，以填補(bǔ)前FDA員工的離職。從FDA離職可以從行業(yè)內(nèi)獲取更高的薪水。盡管人員短缺，工作量大，但是Wilson Bryan仍然對(duì)細(xì)胞與基因治療的前景持樂(lè)觀態(tài)度。
組織與先進(jìn)療法辦公室（OTAT）在去年被更名為治療產(chǎn)品辦公室（OTP），并提升到“超級(jí)辦公室”的地位。
2022年8月，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品監(jiān)管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)正式成立，以細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)題為導(dǎo)向，全面梳理產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，提出科學(xué)監(jiān)管建議，進(jìn)一步完善制度機(jī)制，統(tǒng)籌資源，充分發(fā)揮專(zhuān)委會(huì)的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，凝聚各方合力，加強(qiáng)“學(xué)研產(chǎn)”一體化生態(tài)體系建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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