FDA局長：細胞與基因療法應發(fā)展更快，CBER計劃增添150~200人，聚焦CGT領(lǐng)域
發(fā)布時間：2023-06-21來源：點擊：1692
以下文章來源于：干細胞者說
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細胞療法具有改善人類健康的巨大潛力。然而，如果不進行嚴謹科學的臨床研究，以支持這些產(chǎn)品的安全性和有效性，那么這類產(chǎn)品的潛力將永遠不會實現(xiàn)。
前不久，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，細胞與基因療法（CGT）領(lǐng)域應有更快的進展。他指出，F(xiàn)DA的生物制品評價和研究中心（CBER）計劃增添150~200人手，聚焦于這一領(lǐng)域。這將有助于加快產(chǎn)品審評的速度。
目前，有些在研細胞與基因療法的臨床試驗被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因為在研產(chǎn)品的制造方面有一些問題。他表示：很多細胞和基因療法公司是初創(chuàng)公司，沒有完善的產(chǎn)品制造設(shè)施，這是導致臨床試驗被叫停的重要原因之一。
此前，F(xiàn)DA組織與先進療法辦公室（OTAT）主任Wilson Bryan表示，細胞與基因治療的審稿人和項目經(jīng)理崗位人員非常緊缺。在過去的5-10年內(nèi)，IND數(shù)量和工作量的增長速度超過了人員的增長速度，這造成了壓力。
OTAT擁有約300名員工，但是由于即將進行的處方藥使用者收費重新授權(quán)(PDUFA VII)，將在未來4-5年內(nèi)增加約100名員工。
就目前的職位空缺而言，Wilson Bryan表示，OTAT正在尋求40-50名員工，以填補前FDA員工的離職。從FDA離職可以從行業(yè)內(nèi)獲取更高的薪水。盡管人員短缺，工作量大，但是Wilson Bryan仍然對細胞與基因治療的前景持樂觀態(tài)度。
組織與先進療法辦公室（OTAT）在去年被更名為治療產(chǎn)品辦公室（OTP），并提升到“超級辦公室”的地位。
2022年8月，中國藥品監(jiān)督管理研究會細胞與基因治療產(chǎn)品監(jiān)管研究專業(yè)委員會正式成立，以細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題為導向，全面梳理產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，提出科學監(jiān)管建議，進一步完善制度機制，統(tǒng)籌資源，充分發(fā)揮專委會的平臺優(yōu)勢，凝聚各方合力，加強“學研產(chǎn)”一體化生態(tài)體系建設(shè)，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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