FDA���L�������c�������lչ���죬CBERӋ������150~200�ˣ��۽�CGT�I��
�l���r�g��2023-06-21��Դ���c����1335
��������Դ�ڣ��ɼ������f
�� �� �� ����
�����������и���������ľ�����Ȼ����������M�Ї�֔�ƌW���R���о�����֧���@Щ�aƷ�İ�ȫ�Ժ���Ч�ԣ���ô�@aƷ�ĝ��������h�������F��
ǰ����������ʳƷˎƷ�O����������FDA�����LRobert Califf��ʿ�ڇ��� �C���ϱ�ʾ�������c������CGT���I���и�����Mչ����ָ����FDA��������Ʒ�u�r���о�������CBER��Ӌ������150~200�������۽����@һ�I�����@�������ڼӿ�aƷ���u���ٶȡ�
Ŀǰ����Щ���м����c�������R��ԇFDA��ͣ��Califf��ʿ��ʾ������ԭ����������ЮaƷ�����췽����һЩ���}������ʾ���ܶ༚���ͻ�����˾�dz�����˾���]�����ƵĮaƷ�����Oʩ���@�nj����R��ԇ��ͣ����Ҫԭ��֮һ��
��ǰ��FDA�M���c���M�����k������OTAT������Wilson Bryan��ʾ�������c�����ί��Č����˺��Ŀ���퍏λ�ˆT�dz��oȱ�����^ȥ��5-10��ȣ�IND���������������L�ٶȳ��^���ˆT�����L�ٶ����@����ˉ�����
OTAT���мs300���T�����������ڼ����M�е�̎��ˎʹ�������M�����ڙ�(PDUFA VII)������δ��4-5������Ӽs100���T����
��Ŀǰ��λ��ȱ������Wilson Bryan��ʾ��OTAT���ڌ���40-50���T���������aǰFDA�T�����x����FDA�x���ԏ��ИI�ȫ@ȡ���ߵ�нˮ���M���ˆT��ȱ������������Wilson Bryan��Ȼ�������c�����ί���ǰ���֘��^�B����
�M���c���M�����k������OTAT����ȥ�걻�������ί��aƷ�k������OTP������������“�����k����”�ĵ�λ��
2022��8�����Ї�ˎƷ�O�������о��������c�����ί��aƷ�O���о����Iί�T����ʽ�������Լ����c�����ί��a�I�lչ���}�錧����ȫ�������a�I�lչ�F��������ƌW�O�ܽ��h���Mһ�������ƶșC�����y�I�YԴ����ְl�]��ί����ƽ�_���������۸����������ӏ�“�W�Юa”һ�w�����B�wϵ���O�����M�a�I���|���lչ��
1.https://endpts.com
2. �۰���
3. ����̖“�����c�����ί��I��”
4. ˎ������