首個嬰兒預(yù)防呼吸道合胞病毒藥物獲FDA批準(zhǔn)
發(fā)布時間：2023-07-21來源：點擊：1493
當(dāng)?shù)貢r間7月17日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布單克隆抗體nirsevimab（尼塞韋單抗）獲批，適用于所有嬰兒人群預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）相關(guān)下呼吸道疾病。
RSV是一種在嬰幼兒人群中常見的呼吸道病毒，可引起毛細(xì)支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染（LRTIs），也是導(dǎo)致嬰幼兒住院的首要原因。2019年，全球5歲以下的兒童中，約有3300萬RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例，導(dǎo)致300多萬人住院，約有26300名兒童院內(nèi)死亡。
FDA批準(zhǔn)nirsevimab用于預(yù)防嬰幼兒由RSV引起的下呼吸道疾病：即將進(jìn)入或在第一個RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒，以及在第二個RSV感染季且24月齡以內(nèi)的仍易患嚴(yán)重RSV疾病的兒童。nirsevimab由賽諾菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)。
nirsevimab是首個可以針對所有嬰兒人群的RSV長效預(yù)防手段。在所有臨床終點中，單劑量的nirsevimab對RSV引起的下呼吸道疾病顯示出持續(xù)五個月（典型的RSV流行季節(jié)）高效且一致的保護(hù)效果。
2022年10月，nirsevimab在歐盟獲得全球首次批準(zhǔn)。在中國，nirsevimab也獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性治療藥物程序以及優(yōu)先審評資格，有望早日在中國獲批，為中國嬰兒提供長效保護(hù)。
